Redação 
Redação 
Anvisa autoriza estudo clínico com polilaminina para tratamento de lesão medular
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (5), o início de um estudo clínico que irá avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento de lesão medular. O medicamento experimental foi desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e será testado, nesta primeira fase, em cinco voluntários.
De acordo com os critérios estabelecidos pela Anvisa, os participantes devem ter entre 18 e 72 anos, apresentar lesão medular aguda completa na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas, além de possuir indicação cirúrgica.
A polilaminina é uma proteína produzida por diversos organismos, inclusive pelo corpo humano, e participa de diferentes processos biológicos. Em testes preliminares realizados em laboratório, envolvendo animais e um grupo restrito de pacientes, a aplicação da substância resultou na recuperação de movimentos em alguns casos, incluindo pacientes humanos e cães.
No estudo clínico autorizado, será utilizada laminina na concentração de 100 μg/mL, na forma de solução injetável. Antes da aplicação, a substância deverá ser diluída em um diluente específico para a obtenção da polilaminina, também chamada de laminina polimerizada. A administração será feita de forma única, diretamente na área lesionada da medula espinhal.
A formulação em teste utiliza laminina extraída de placenta humana, substância que dá origem à polilaminina. Segundo a Anvisa, o mecanismo de ação da proteína no tratamento de traumas medulares ainda não está completamente esclarecido.
A agência reforça que o objetivo desta primeira fase do estudo é exclusivamente avaliar a segurança do medicamento, e não sua eficácia. Os pesquisadores irão monitorar possíveis riscos e a ocorrência de eventos adversos nos voluntários. A partir dos resultados obtidos, o tratamento poderá avançar para as fases 2 e 3, etapas destinadas à comprovação da eficácia da polilaminina no tratamento de lesões da medula espinhal.
About the Author
